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Guardiana (Bolivia) y foto portada de Sigma Corp

Martes 15 de septiembre de 2020.- El antiviral Avifavir, desarrollado en Rusia para el tratamiento de pacientes con Covid-19, llegará a Bolivia la última semana de este mes para luego ser fabricado por la empresa Sigma Corp desde octubre con los ojos puestos en la exportación a países de América Latina.

La farmacéutica Sigma Corp funciona desde 1976 y tiene su base de operaciones en la ciudad de Cochabamba (foto de portada). Se dedica a la fabricación y distribución de productos farmacéuticos y nutracéuticos (alimento o parte de un alimento que proporciona beneficios médicos o para la salud, incluyendo la prevención y/o el tratamiento de enfermedades).

Sin embargo, el hecho de que el medicamento no haya pasado por todas sus fases clínicas de revisión para dar seguridad de que no habrá secuelas negativas para quienes sean tratados con el mismo, ha dado lugar a que el tratamiento con el uso de Avifavir no termine de convencer aún a todos los países.

En Bolivia, el Avifavir será producido en tabletas, cada una de 200 miligramos y cada pastilla costará de 10 a 14 dólares aproximadamente. El frasco contiene 40 tabletas, lo que significa que un frasco costará entre 400 y 560 dólares. Primero se producirá para el mercado nacional y luego internacional.

Avifavir, así luce la caja de 40 comprimidos, cada uno de 200 miligramos.
¿Quiénes podrán ser tratados con Avifavir?

El medicamento se lo consumirá en tabletas y podrá ser recetado por un médico como parte de un tratamiento que se lo puede realizar en la casa, no será necesario estar en el hospital. Y deberá ser usado en las etapas tempranas de Covid-19 y en mayores de 18 años, no en niños.

Los pacientes con enfermedades de base como diabetes podrán ser tratados con este medicamento, incluyendo las y los adultos mayores.

Sin embargo, las embarazadas y las que dan de lactar no podrán recibir este tratamiento. Y esta advertencia tendrá que ser tomada muy en cuenta y en serio tanto por médicos como por pacientes.

¿Cuál es el problema? El Avifavir ha sido desarrollado a partir del medicamento favipiravir. Existe el antecedente de que este último podría generar problemas en los recién nacidos. Al respecto, Boris Juelg, MD, PhD, médico adjunto de la División de Enfermedades Infecciosas de Mass General y profesor adjunto de la Facultad de Medicina de Harvard, dijo:

"Existe cierta preocupación por la teratogenicidad basada en datos de estudios en animales, lo que significa que podría tener un efecto sobre el crecimiento y el desarrollo de los bebés. Por lo tanto, las mujeres embarazadas están excluidas del ensayo clínico. Sin embargo, no hay ninguna evidencia clara sobre esto en los estudios en humanos".

Boris Juelg, MD, PhD, médico adjunto de la División de Enfermedades Infecciosas de Mass General y profesor adjunto de la Facultad de Medicina de Harvard
El tratamiento, ventajas y advertencias

El tratamiento con Avifavir dependerá, entre otras cosas, del peso corporal del paciente. Por eso, quienes han hablado sobre ese medicamento en Bolivia se han cuidado de no dar dosis exactas al respecto, además de repetir que tendrá que ser tomado bajo prescripción médica.

Gente que ha estado haciendo publicidad para este fármaco ha asegurado que el 65 por ciento de pacientes necesitó cuatro días para recuperarse en su totalidad con el tratamiento de Avifavir, mientras que el 85 por ciento dio negativo a la prueba al quinto día. El tratamiento puede durar 10 días o un poco más.

En todo caso, lo que sí se puede decir es que el componente activo del Avifavir, el favipiravir, ocasiona en el virus una especie de corto circuito. Esto da lugar a que en el caso del coronavirus, este deje de multiplicarse en el cuerpo y, por ello, baja la carga viral, dando lugar a que ya no se complique la salud de quien está enfermo.

El director del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Heriberto García, también dijo que se debe tener cuidado en la administración del Avifavir, pues no puede ser recetado para todos los pacientes con Covid-19. “Como todo medicamento, Avifavir puede provocar reacciones adversas, en este caso se ha demostrado, que este medicamento, aumenta el nivel plasmático de ácido úrico, por lo tanto, una persona con gota no debería tomarlo”.

Advertencia similar fue lanzada por el médico Boris Juelg, MD, PhD: "También hemos visto un nivel de ácido úrico elevado en la sangre debido a la droga. Por lo tanto, necesitamos asegurarnos de que la gente no tenga gota y monitorear los niveles sanguíneos de ácido úrico. Puede haber algunos efectos secundarios gastrointestinales, pero eso es todo".

No todas las fases clínicas han sido vencidas

El 4 de agosto de este año, el primer canal de televisión ruso en español, RT, reconoció que científicos rusos habían publicado recién en el portal especializado medRxiv su primer estudio sobre los resultados de los ensayos clínicos del Avifavir y que los mismos aún no habían pasado por una revisión por pares, y no ha sido aceptado para su publicación en ninguna revista considerada importante a nivel científico.

RT indicó luego al respecto: "Los ensayos clínicos se llevaron a cabo en abril y mayo en siete hospitales de las ciudades de Moscú, Smolensk y Nizhni Nóvgorod en un total de 60 pacientes con neumonía moderada o severa causada por el nuevo coronavirus, 40 de los cuales recibieron el Avifavir durante un período medio de 11 días junto con antibióticos y anticoagulantes y los otros 20 formaron un grupo de control tratado con una terapia estándar en la que se utilizó hidroxicloroquina, cloroquina, lopinavir/ritonavir, antibióticos, anticoagulantes o ningún tratamiento etiológico".

Sin embargo, lo explicado por el canal ruso es, precisamente, lo que el epidemiólogo Óscar Franco explica en el siguiente video al referirse a las fases clínicas por las que debe pasar un medicamento para ser considerado seguro para un tratamiento.

Y precisamente porque ese medicamento no ha cumplido con las tres fases clínicas, el gobierno de Guatemala indicó el 10 de julio que "los datos de la investigación científica de este medicamento en humanos están limitados a la Fase II de eficacia con un número pequeño de sujetos". Por ello, después de aclarar que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala está comprometido con el uso de medicamentos respaldados con evidencia científica, decidió rechazar el uso de dicho medicamento. Por tanto, el 13 de julio Guatemala seguía esperando que el estudio del Avifavir pasara a la etapa III.

A mediados de agosto, La Tercera de Chile informó que "el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) autorizó la importación de 250.000 comprimidos del medicamento ruso Avifavir, dosis suficiente para 2.500 tratamientos aproximadamente".

Sin embargo, el ministro de Salud de Chile, Enrique Paris, aclaró que si bien desde el Instituto de Salud Pública de ese país autorizó la importación de ese medicamento a Chile, no han considerado su uso.

Nosotros, por el momento, no hemos considerado su uso. Esto fue solicitado por otras instituciones y me imagino que esas instituciones tendrán que responder al uso que quieran darle a ese antiviral".

Enrique Paris, ministro de Salud de Chile

En Bolivia, este medicamento ya cuenta con registro sanitario que le permite a la empresa importarlo. Sin embargo, no se conocen muchos más detalles al respecto.

El 3 de septiembre, el jefe nacional de Epidemiología del Ministerio de Salud, Virgilio Prieto, le dijo a la Red Uno. “Tenemos entendido que la Agemed (Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud) ha aprobado su importación, pero para el uso específico de influenza H1N1, no está aprobado para COVID-19”.

Por tanto, quienes receten o consuman este medicamento deben saber que en este momento nadie les podría segurar que no existirán consecuencias negativas.

Con la mirada en América Latina

El 29 de julio de este año se firmó un acuerdo entre el grupo farmacéutico que desarrolló el medicamento Avifavir, ChemRar (establecido por el Fondo de Inversión Directa de Rusia RFPI), y la empresa Sigma Corp de Bolivia.

Dicho acuerdo significará inicialmente la entrega de 150 mil paquetes de Avifavir para su venta en siete países, entre ellos Bolivia. Los demás son: Argentina, Ecuador, Salvador, Honduras, Paraguay y Uruguay.

Además de enviar el medicamento a siete países, el acuerdo le permitirá a Sigma Corp contar con la tecnología para producir dicho medicamento, según un comunicado conjunto de RFPI y ChemRar.

Al respecto, el medio La Nación publicó las explicaciones del presidente de Chromis, Andrey Blinow; del presidente del Fondo de Inversión Nacional de Rusia, Kirill Dmitriec, y del director de la División Farmacéutica de Sigma Corp SRL, Gary Enrique González Wilstermann:

Kirill Dmitriec, presidente del Fondo de Inversión Nacional de Rusia, dijo que mediante su asociación con Sigma Corp SRL darán a hospitales de países de América Latina "uno de los medicamentos anti-COVID-19 más eficaces del mundo. Además de la exportación del medicamento, también transferiremos la tecnología para producir dosis acabadas para el tratamiento, lo que reducirá el período de espera y los costos de logística, así como el tiempo necesario para introducir Avifavir en las prácticas de tratamiento del coronavirus”.

Andrey Blinow, presidente de Chromis, dijo: ”Estamos muy contentos de tener una sociedad multilateral con Sigma Corp SRL, una de las compañías farmacéuticas líderes en América Latina, que no solo trabajará en el suministro de nuestro medicamento para satisfacer las necesidades actuales urgentes de los sistemas de salud de los países que conforman este acuerdo, sino que también tendremos mucho trabajo en conjunto para transferir tecnología de producción de dosis acabadas para el tratamiento con el fin de garantizar un alto nivel de calidad, seguridad y eficacia del medicamento, condición estricta y obligatoria para la producción y venta de Avifavir en Rusia”.

Gary Enrique González Wilstermann, director de la División Farmacéutica de Sigma Corp SRL, dijo: “Nuestra empresa tiene más de 43 años de experiencia en la producción de productos farmacéuticos y más de 60 años en la importación de productos farmacéuticos y de salud. En tiempos de la pandemia del COVID-19, nuestro objetivo principal ha sido el de crear y desarrollar diferentes productos para ayudar a la población a luchar contra el virus. Es un honor para nosotros ser socios de RDIF y ChemRar, quienes han desarrollado uno de los primeros medicamentos anti-COVID-19 en el mundo”.

Favipiravir, origen del Avifavir

Para entender bien qué es el Avifavir es importante conocer la historia del favipiravir porque es a partir de este medicamento que fue desarrollado el primero en Rusia.

El favipiravir, el medicamento base del Avifavir (foto: Farmacia Las Fuentes).

Boris Juelg, MD, PhD, médico adjunto de la División de Enfermedades Infecciosas de Mass General y profesor adjunto de la Facultad de Medicina de Harvard, explicó que "el Favipiravir, o Avigan, es una droga desarrollada por Toyama Chemical, una subsidiaria de Fujifilm. En 2014, fue aprobado en Japón para ser usado como una droga de respaldo para la infección de influenza resistente. Es una droga antiviral, y funciona inhibiendo la replicación viral en las células infectadas, lo que previene o reduce la propagación del virus de una célula a otra".

El favipiravir es considerado genérico desde 2019 y ha recibido otros nombres comerciales como, por ejemplo, Avigán en Japón y después, una vez desarrollado en Rusia, ha sido bautizado como Avifavir. La Organización Mundial de la Salud denomina nombre genérico de un medicamento al que en contenido, forma y biodisponibilidad ese equivalente al fabricado con otros nombres comerciales por farmacéuticas de diferentes lugares del mundo.

En el caso del nombre comercial Avigan, el interés por este se disparó en marzo de 2020 después de que un funcionario chino dijera que parecía ayudar a los pacientes a restablecerse de Covid-19.

El favipiravir es un derivado de la pirazinamida. Esta última se ha usado para tratar la fiebre amarilla, el virus del Nilo Occidental y otros como el arenavirus o el bunyavirus. También fue recetado en humanos que se contagiaron del ébola.

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